苯巴比妥杂质01 CAS 69125-70-8

Phenobarbital Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69125-70-8
分子式C12H14N4O
分子量230.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯巴比妥杂质01 Phenobarbital Impurity 01 CAS 69125-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯巴比妥杂质01（Phenobarbital Impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69125-70-8。分子式 C12H14N4O，分子量 230.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯巴比妥杂质01在内的目标物的控制。 分子式为 C12H14N4O 的苯巴比妥杂质01（CAS 69125-70-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苯巴比妥杂质01（C12H14N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯巴比妥杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：苯巴比妥杂质01（Phenobarbital Impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯巴比妥杂质01
分子式C12H14N4O
分子量230.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，朱建伟. "一种苯巴比妥杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691953 B, 授权公告日 2019-02-16.
  2. 发明人高志强，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Phenobarbital Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109411492 A, 授权公告日 2021-01-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯巴比妥杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 418, (3), 3520-3538.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯巴比妥杂质01 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1541, 382-398.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenobarbital Impurity 01 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1994, 6244-6247.

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