苯巴比妥EP杂质C CAS 76-94-8

Phenobarbital EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76-94-8
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯巴比妥EP杂质C Phenobarbital EP Impurity C CAS 76-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76-94-8 对应的苯巴比妥EP杂质C（Phenobarbital EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10N2O3，分子量 218.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯巴比妥EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，苯巴比妥EP杂质C（Phenobarbital EP Impurity C，C11H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯巴比妥EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为218.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，苯巴比妥EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），苯巴比妥EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：苯巴比妥EP杂质C（Phenobarbital EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苯巴比妥EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯巴比妥EP杂质C
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，高志强. "一种苯巴比妥EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117887766 A, 授权公告日 2022-05-07.
  2. 发明人胡光，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Phenobarbital EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108364446 B, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯巴比妥EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 433, (11), 1163-1190.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯巴比妥EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2181, 9987-10004.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenobarbital EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2411, 343-367.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯巴比妥EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 915, (9), 7710-7733.

Related Phenobarbital Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...