奈福泮杂质6 CAS 69984-25-4

Nefopam Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69984-25-4
分子式C17H16ClNO2
分子量301.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质6 Nefopam Impurity 6 CAS 69984-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈福泮杂质6（Nefopam Impurity 6，CAS 69984-25-4），分子式 C17H16ClNO2，分子量 301.77。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈福泮杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奈福泮杂质6（Nefopam Impurity 6），CAS注册号 69984-25-4，化学式 C17H16ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.77 g/mol。 奈福泮杂质6（分子式 C17H16ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，奈福泮杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：奈福泮杂质6（Nefopam Impurity 6，CAS 69984-25-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈福泮杂质6适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质6
分子式C17H16ClNO2
分子量301.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，郑宇鹏. "一种奈福泮杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110226828 B, 授权公告日 2024-11-06.
  2. Kowalski A, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3272706 A1, 2025-04-15.
  3. 发明人张德明，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nefopam Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117302572 B, 授权公告日 2021-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 192, (3), 9164-9187.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质6 as an Impurity". Molecules, 2013, 1922, 730-754.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nefopam Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 2080, (4), 1607-1620.

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