磷酸氟达拉滨EP杂质D CAS 700-49-2

Fludarabine Phosphate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号700-49-2
分子式C5H4FN5
分子量153.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质D Fludarabine Phosphate EP Impurity D CAS 700-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨EP杂质D（英文名 Fludarabine Phosphate EP Impurity D，CAS 700-49-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4FN5，分子量 153.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷酸氟达拉滨EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 磷酸氟达拉滨EP杂质D（Fludarabine Phosphate EP Impurity D），CAS注册号 700-49-2，化学式 C5H4FN5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.12 g/mol。 磷酸氟达拉滨EP杂质D（C5H4FN5）含有含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，磷酸氟达拉滨EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：磷酸氟达拉滨EP杂质D（Fludarabine Phosphate EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质D
分子式C5H4FN5
分子量153.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Chen K W. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9587901 B2, 2018-04-24.
  2. Chen K W, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9748857 B2, 2017-11-10.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Phosphate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111552658 A, 授权公告日 2021-08-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 952, (10), 7487-7505.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2022, 1451, (9), 7175-7200.

Related Fludarabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...