磷酸氟达拉滨EP杂质B CAS 149297-79-0

Fludarabine Phosphate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149297-79-0
分子式C5H5N5O
分子量151.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质B Fludarabine Phosphate EP Impurity B CAS 149297-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨EP杂质B（Fludarabine Phosphate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149297-79-0。分子式 C5H5N5O，分子量 151.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，磷酸氟达拉滨EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，磷酸氟达拉滨EP杂质B（Fludarabine Phosphate EP Impurity B）的系统命名为磷酸氟达拉滨EP杂质B，CAS号 149297-79-0，分子量为 151.13 g/mol。 磷酸氟达拉滨EP杂质B（分子式 C5H5N5O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），磷酸氟达拉滨EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：磷酸氟达拉滨EP杂质B（Fludarabine Phosphate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷酸氟达拉滨EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质B
分子式C5H5N5O
分子量151.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Chen K W. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11080242 B2, 2023-05-19.
  2. Chen K W, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10779140 B2, 2018-05-11.
  3. 发明人林芳，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Fludarabine Phosphate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112559744 A, 授权公告日 2019-10-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1382, (10), 2047-2072.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1312, 7022-7032.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2434, 1353-1364.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸氟达拉滨EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 2325, 6403-6429.

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