磷酸氟达拉滨EP杂质E CAS 21679-14-1

Fludarabine Phosphate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21679-14-1
分子式C10H12FN5O4
分子量285.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨EP杂质E Fludarabine Phosphate EP Impurity E CAS 21679-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨EP杂质E（Fludarabine Phosphate EP Impurity E，CAS 号 21679-14-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12FN5O4，分子量 285.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，磷酸氟达拉滨EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为285.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 21679-14-1 对应的磷酸氟达拉滨EP杂质E（Fludarabine Phosphate EP Impurity E），是化学式为 C10H12FN5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.23。 在色谱分析方法开发中，磷酸氟达拉滨EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），磷酸氟达拉滨EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：磷酸氟达拉滨EP杂质E（Fludarabine Phosphate EP Impurity E，CAS 21679-14-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨EP杂质E
分子式C10H12FN5O4
分子量285.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，朱建伟. "一种磷酸氟达拉滨EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444128 A, 授权公告日 2017-01-25.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Park J H. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11401927 B2, 2019-05-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 475, 4304-4310.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1824, (5), 8117-8140.

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