磷酸氟达拉滨杂质12 CAS 25545-03-3

Fludarabine Phosphate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25545-03-3
分子式C5H10O5
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸氟达拉滨杂质12 Fludarabine Phosphate Impurity 12 CAS 25545-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸氟达拉滨杂质12（英文名 Fludarabine Phosphate Impurity 12，CAS 25545-03-3）属于药物杂质对照品。分子式 C5H10O5，分子量 150.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

磷酸氟达拉滨杂质12的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H10O5 的磷酸氟达拉滨杂质12（CAS 25545-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，磷酸氟达拉滨杂质12的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为150.13 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷酸氟达拉滨杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），磷酸氟达拉滨杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，磷酸氟达拉滨杂质12（CAS 25545-03-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 磷酸氟达拉滨杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸氟达拉滨杂质12
分子式C5H10O5
分子量150.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，杨光. "一种磷酸氟达拉滨杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114222879 B, 授权公告日 2022-10-12.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Fludarabine Phosphate Impurity 12" [P]. US Patent, US 11686080 B2, 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸氟达拉滨杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1668, 436-459.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸氟达拉滨杂质12 as an Impurity". Talanta, 2014, 1892, (6), 7302-7329.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Phosphate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 698, 4518-4532.

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