氟轻松杂质N3 CAS 72498-89-6

Fluocinolone Acetonide Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72498-89-6
分子式C25H29FO7
分子量460.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质N3 Fluocinolone Acetonide Impurity N3 CAS 72498-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟轻松杂质N3（Fluocinolone Acetonide Impurity N3，CAS 72498-89-6），分子式 C25H29FO7，分子量 460.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，氟轻松杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氟轻松杂质N3（英文标识 Fluocinolone Acetonide Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 72498-89-6，相对分子质量测定值为 460.49。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟轻松杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括460.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟轻松杂质N3（Fluocinolone Acetonide Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质N3
分子式C25H29FO7
分子量460.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种氟轻松杂质N3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3404221 A1, 2020-09-15.
  2. Rossi M, Nowak P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3169539 A1, 2015-01-02.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117252025 A, 授权公告日 2017-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1525, (1), 303-311.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2060, (11), 4303-4321.

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