美托洛尔EP杂质N 草酸盐 CAS 73313-34-5

Metoprolol EP Impurity N Oxalate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73313-34-5
分子式C6H15NO2 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质N 草酸盐 Metoprolol EP Impurity N Oxalate CAS 73313-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔EP杂质N 草酸盐（Metoprolol EP Impurity N Oxalate，CAS 号 73313-34-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H15NO2 C2H2O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美托洛尔EP杂质N 草酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 美托洛尔EP杂质N 草酸盐（Metoprolol EP Impurity N Oxalate），CAS注册号 73313-34-5，化学式 C6H15NO2 C2H2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.22 g/mol。 美托洛尔EP杂质N 草酸盐（C6H15NO2 C2H2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），美托洛尔EP杂质N 草酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：美托洛尔EP杂质N 草酸盐（Metoprolol EP Impurity N Oxalate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托洛尔EP杂质N 草酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质N 草酸盐
分子式C6H15NO2 C2H2O4
分子量223.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Thompson G K. "一种美托洛尔EP杂质N 草酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11394260 B2, 2018-09-11.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity N Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108781911 B, 授权公告日 2025-11-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质N 草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1858, 1635-1653.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质N 草酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2019, 113-117.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol EP Impurity N Oxalate Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 344, 9413-9431.

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