美托洛尔EP杂质M 2HCl CAS 73313-36-7

Metoprolol EP Impurity M DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73313-36-7
分子式C9H22N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质M 2HCl Metoprolol EP Impurity M DiHCl CAS 73313-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔EP杂质M 2HCl（英文名 Metoprolol EP Impurity M DiHCl，CAS 73313-36-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H22N2O 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，美托洛尔EP杂质M 2HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 73313-36-7 对应的美托洛尔EP杂质M 2HCl（Metoprolol EP Impurity M DiHCl），是化学式为 C9H22N2O 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.75。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美托洛尔EP杂质M 2HCl表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），美托洛尔EP杂质M 2HCl满足CNAS-CL0

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美托洛尔EP杂质M 2HCl（Metoprolol EP Impurity M DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托洛尔EP杂质M 2HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质M 2HCl
分子式C9H22N2O 2*HCl
分子量210.75 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Anderson J P. "一种美托洛尔EP杂质M 2HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9583984 B2, 2017-10-13.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity M DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113246873 B, 授权公告日 2017-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质M 2HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1508, (8), 1505-1519.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质M 2HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 667, 5769-5775.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol EP Impurity M DiHCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1797, 2066-2084.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔EP杂质M 2HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1919, (10), 7321-7327.

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