维库溴铵EP杂质C CAS 73319-13-8

Vecuronium Bromide EP Impurity C

纯度 >95.0%现货药物杂质对照品
CAS 号73319-13-8
分子式C32H55N2O3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维库溴铵EP杂质C Vecuronium Bromide EP Impurity C CAS 73319-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维库溴铵EP杂质C（Vecuronium Bromide EP Impurity C，CAS 73319-13-8），分子式 C32H55N2O3 Br。纯度 >95.0%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维库溴铵EP杂质C在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维库溴铵EP杂质C（Vecuronium Bromide EP Impurity C）的系统命名为维库溴铵EP杂质C，CAS号 73319-13-8，分子量为 595.71 g/mol。 维库溴铵EP杂质C（C32H55N2O3 Br）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维库溴铵EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质

应用场景：维库溴铵EP杂质C（Vecuronium Bromide EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维库溴铵EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维库溴铵EP杂质C
分子式C32H55N2O3 Br
分子量595.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95.0%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，周伟. "一种维库溴铵EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111235837 B, 授权公告日 2015-08-22.
  2. 发明人马晓峰，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vecuronium Bromide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381077 A, 授权公告日 2018-01-21.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vecuronium Bromide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115943292 B, 授权公告日 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维库溴铵EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2220, (2), 2669-2695.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维库溴铵EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 98, (12), 7777-7791.

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