甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐 CAS 73978-41-3

Methotrexate EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73978-41-3
分子式C7H8N6O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐 Methotrexate EP Impurity A HCl CAS 73978-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity A HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73978-41-3，分子式 C7H8N6O HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐的分子量为228.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐（英文标识 Methotrexate EP Impurity A HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 73978-41-3，相对分子质量测定值为 228.64。 依据分子式为 C7H8N6O HCl 的甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 228.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐
分子式C7H8N6O HCl
分子量228.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，唐晓军. "一种甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113720075 B, 授权公告日 2023-10-15.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 11972572 B2, 2015-05-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2303, (10), 6268-6272.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2025, 2011, 9284-9290.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 422, (3), 2474-2482.

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