乐卡地平杂质37 CAS 75130-34-6

Lercanidipine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75130-34-6
分子式C21H20N4O6
分子量424.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质37 Lercanidipine Impurity 37 CAS 75130-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质37（Lercanidipine Impurity 37）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 75130-34-6。分子式 C21H20N4O6，分子量 424.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

乐卡地平杂质37（Lercanidipine Impurity 37），CAS注册号 75130-34-6，化学式 C21H20N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.41 g/mol。 依据分子式为 C21H20N4O6 的乐卡地平杂质37结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乐卡地平杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乐卡地平杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：乐卡地平杂质37（Lercanidipine Impurity 37，CAS 75130-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质37
分子式C21H20N4O6
分子量424.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，徐明华. "一种乐卡地平杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113216854 B, 授权公告日 2024-03-04.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3935347 A1, 2024-10-07.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298505 B, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1712, (12), 3213-3241.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2475, (10), 3190-3209.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1207, 5984-6014.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1077, (9), 3723-3735.

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