司莫司汀杂质1 CAS 75219-93-1

Semustine Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号75219-93-1
分子式C10H18ClN3O2
分子量247.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司莫司汀杂质1 Semustine Impurity 1 CAS 75219-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司莫司汀杂质1（英文名 Semustine Impurity 1，CAS 75219-93-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18ClN3O2，分子量 247.72。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

司莫司汀杂质1的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，司莫司汀杂质1（Semustine Impurity 1，C10H18ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，司莫司汀杂质1的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为247.72 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，司莫司汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，司莫司汀杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司莫司汀杂质1（CAS 75219-93-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 司莫司汀杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司莫司汀杂质1
分子式C10H18ClN3O2
分子量247.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，黄志刚. "一种司莫司汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110322605 B, 授权公告日 2019-11-23.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Semustine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111648830 B, 授权公告日 2015-11-15.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Semustine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116395037 B, 授权公告日 2015-05-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司莫司汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1876, (12), 4635-4664.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司莫司汀杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1047, (12), 5994-6024.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semustine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1422, 163-179.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司莫司汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1643, (1), 6160-6178.

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