泮托拉唑杂质36 CAS 768386-37-4

Pantoprazole Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号768386-37-4
分子式C4H6N4
分子量110.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质36 Pantoprazole Impurity 36 CAS 768386-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质36（英文名 Pantoprazole Impurity 36，CAS 768386-37-4）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6N4，分子量 110.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

泮托拉唑杂质36的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泮托拉唑杂质36（Pantoprazole Impurity 36，C4H6N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H6N4 的泮托拉唑杂质36结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 110.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泮托拉唑杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，泮托拉唑杂质36（CAS 768386-37-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质36
分子式C4H6N4
分子量110.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Stevens L M. "一种泮托拉唑杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9425132 B2, 2016-05-10.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113084730 A, 授权公告日 2018-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 730, 6834-6853.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质36 as an Impurity". Molecules, 2022, 584, (12), 6550-6575.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1998, (10), 7573-7585.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1293, 5175-5193.

Related Pantoprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...