地西泮杂质8 CAS 784-38-3

Diazepam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号784-38-3
分子式C13H9ClFNO
分子量249.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西泮杂质8 Diazepam Impurity 8 CAS 784-38-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地西泮杂质8（Diazepam Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 784-38-3，分子式 C13H9ClFNO，分子量 249.67。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 地西泮杂质8（Diazepam Impurity 8），CAS注册号 784-38-3，化学式 C13H9ClFNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，地西泮杂质8表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括249.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过I

应用场景：地西泮杂质8（Diazepam Impurity 8，CAS 784-38-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地西泮杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西泮杂质8
分子式C13H9ClFNO
分子量249.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Davis P L. "一种地西泮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10305389 B2, 2021-01-06.
  2. 发明人杨光，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Diazepam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116010200 A, 授权公告日 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西泮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2095, (11), 6455-6477.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西泮杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 245, (6), 3774-3785.

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