盐酸托莫西汀杂质8 CAS 79130-51-1

Atomoxetine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79130-51-1
分子式C11H16ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸托莫西汀杂质8 Atomoxetine Impurity 8 CAS 79130-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79130-51-1 对应的盐酸托莫西汀杂质8（Atomoxetine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16ClN HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸托莫西汀杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 盐酸托莫西汀杂质8（英文标识 Atomoxetine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79130-51-1，相对分子质量测定值为 234.16。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，盐酸托莫西汀杂质8表现为白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括234.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，盐酸托莫西汀杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：盐酸托莫西汀杂质8（Atomoxetine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸托莫西汀杂质8
分子式C11H16ClN HCl
分子量234.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Klinger H, Hughes D C. "一种盐酸托莫西汀杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11582098 B2, 2017-11-10.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Atomoxetine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117171381 A, 授权公告日 2023-02-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸托莫西汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 495, (12), 1961-1976.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸托莫西汀杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1367, 2315-2343.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atomoxetine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 171, 9956-9969.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸托莫西汀杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 204, 9235-9250.

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