左卡巴斯汀EP杂质F CAS 793621-70-2

Levocabastine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号793621-70-2
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡巴斯汀EP杂质F Levocabastine EP Impurity F CAS 793621-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左卡巴斯汀EP杂质F（Levocabastine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 793621-70-2，分子式 C13H17NO2，分子量 219.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，左卡巴斯汀EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为219.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C13H17NO2 的左卡巴斯汀EP杂质F（CAS 793621-70-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，左卡巴斯汀EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左卡巴斯汀EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：左卡巴斯汀EP杂质F（Levocabastine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡巴斯汀EP杂质F
分子式C13H17NO2
分子量219.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，何建平. "一种左卡巴斯汀EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115116876 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人高志强，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levocabastine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114303350 A, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡巴斯汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 254, (6), 1305-1335.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡巴斯汀EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 549, (12), 1502-1525.

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