右美托咪定杂质100 CAS 79928-28-2

Dexmedetomidine Impurity 100

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号79928-28-2
分子式C13H16N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质100 Dexmedetomidine Impurity 100 CAS 79928-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美托咪定杂质100（Dexmedetomidine Impurity 100，CAS 79928-28-2），分子式 C13H16N2 HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，右美托咪定杂质100（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 右美托咪定杂质100（Dexmedetomidine Impurity 100），CAS注册号 79928-28-2，化学式 C13H16N2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 236.74 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，右美托咪定杂质100表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美托咪定杂质100（CAS 79928-28-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质100（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质100
分子式C13H16N2 HCl
分子量236.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Kumar R. "一种右美托咪定杂质100的合成方法" [P]. US Patent, US 10198851 B2, 2019-11-28.
  2. Patel M V, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 100" [P]. US Patent, US 11442861 B2, 2017-11-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质100 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 720, (12), 2948-2970.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质100 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 833, 3351-3373.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 100 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1833, (1), 7791-7808.

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