培哚普利杂质N2 叔丁胺盐 CAS 82978-68-5

Perindopril Impurity N2 t-Butylamine

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82978-68-5
分子式C19H32N2O5 C4H11N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质N2 叔丁胺盐 Perindopril Impurity N2 t-Butylamine CAS 82978-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（Perindopril Impurity N2 t-Butylamine，CAS 82978-68-5），分子式 C19H32N2O5 C4H11N。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，培哚普利杂质N2 叔丁胺盐的分子量为441.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H32N2O5 C4H11N 的培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（CAS 82978-68-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（C19H32N2O5 C4H11N）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培哚普利杂质N2 叔丁胺盐的生产和定值严

应用场景：培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（Perindopril Impurity N2 t-Butylamine）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质N2 叔丁胺盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质N2 叔丁胺盐
分子式C19H32N2O5 C4H11N
分子量441.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，林芳. "一种培哚普利杂质N2 叔丁胺盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114592923 B, 授权公告日 2025-08-10.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity N2 t-Butylamine" [P]. US Patent, US 10436975 B2, 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质N2 叔丁胺盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1443, (6), 5377-5384.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质N2 叔丁胺盐 as an Impurity". Talanta, 2021, 2276, (11), 3119-3145.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity N2 t-Butylamine Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1155, 1550-1564.

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