多沙唑嗪杂质17 CAS 83116-96-5

Doxazosin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83116-96-5
分子式C36H50O3
分子量530.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪杂质17 Doxazosin Impurity 17 CAS 83116-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83116-96-5 对应的多沙唑嗪杂质17（Doxazosin Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C36H50O3，分子量 530.78。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，多沙唑嗪杂质17的分子量为530.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C36H50O3 的多沙唑嗪杂质17（CAS 83116-96-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多沙唑嗪杂质17（C36H50O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，多沙唑嗪杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多沙唑嗪杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：多沙唑嗪杂质17（Doxazosin Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多沙唑嗪杂质17适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪杂质17
分子式C36H50O3
分子量530.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，唐晓军. "一种多沙唑嗪杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112907630 A, 授权公告日 2022-05-19.
  2. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Doxazosin Impurity 17" [P]. US Patent, US 11928352 B2, 2023-11-21.
  3. 发明人王建平，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Doxazosin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115260454 B, 授权公告日 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1512, (2), 8460-8463.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1897, (9), 8727-8748.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxazosin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 648, (6), 9232-9244.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙唑嗪杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 335, 7394-7410.

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