兰地洛尔杂质68 CAS 83398-53-2

Landiolol Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83398-53-2
分子式C10H13ClO4S
分子量264.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰地洛尔杂质68 Landiolol Impurity 68 CAS 83398-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

兰地洛尔杂质68（Landiolol Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 83398-53-2。分子式 C10H13ClO4S，分子量 264.73。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，兰地洛尔杂质68（Landiolol Impurity 68，C10H13ClO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，兰地洛尔杂质68的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为264.73 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，兰地洛尔杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），兰地洛尔杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：兰地洛尔杂质68（Landiolol Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以兰地洛尔杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰地洛尔杂质68
分子式C10H13ClO4S
分子量264.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "一种兰地洛尔杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110995651 B, 授权公告日 2025-03-20.
  2. 发明人高志强，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Landiolol Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111033222 A, 授权公告日 2016-03-15.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Landiolol Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116525535 A, 授权公告日 2017-12-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰地洛尔杂质68 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 266, (8), 8164-8189.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰地洛尔杂质68 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1969, 233-262.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Landiolol Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1125, 2547-2572.

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