酚苄明EP杂质C CAS 854881-53-1

Phenoxybenzamine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854881-53-1
分子式C11H16ClNO
分子量213.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚苄明EP杂质C Phenoxybenzamine EP Impurity C CAS 854881-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚苄明EP杂质C（英文名 Phenoxybenzamine EP Impurity C，CAS 854881-53-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16ClNO，分子量 213.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酚苄明EP杂质C在内的目标物的控制。 酚苄明EP杂质C（Phenoxybenzamine EP Impurity C），CAS注册号 854881-53-1，化学式 C11H16ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.70 g/mol。 酚苄明EP杂质C（分子式 C11H16ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，酚苄明EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，酚苄明EP杂质C的生产和定值严格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酚苄明EP杂质C（Phenoxybenzamine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酚苄明EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚苄明EP杂质C
分子式C11H16ClNO
分子量213.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，黄志刚. "一种酚苄明EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111183401 B, 授权公告日 2015-05-23.
  2. 发明人何建平，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Phenoxybenzamine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111663893 A, 授权公告日 2018-07-22.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Phenoxybenzamine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114027278 A, 授权公告日 2020-02-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚苄明EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2092, (9), 191-216.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚苄明EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1088, (10), 4091-4103.

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