左卡尼汀杂质34 CAS 93504-75-7

Levocarnitine Impurity 34

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号93504-75-7
分子式C9H18NO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质34 Levocarnitine Impurity 34 CAS 93504-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质34（Levocarnitine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 93504-75-7。分子式 C9H18NO2 Cl。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，左卡尼汀杂质34的分子量为207.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左卡尼汀杂质34（Levocarnitine Impurity 34，C9H18NO2 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质34的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为207.70 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左卡尼汀杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，左卡尼汀杂质34的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，左卡尼汀杂质34（CAS 93504-75-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左卡尼汀杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质34
分子式C9H18NO2 Cl
分子量207.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Nowak P. "一种左卡尼汀杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3547628 A1, 2024-09-21.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192306 B, 授权公告日 2018-03-09.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levocarnitine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068998 A, 授权公告日 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 121, 3620-3642.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 763, (10), 19-47.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 586, (9), 902-919.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2408, (6), 1951-1965.

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