酚苄明杂质3 CAS 2512203-93-7

Phenoxybenzamine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512203-93-7
分子式C19H22N2O
分子量294.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚苄明杂质3 Phenoxybenzamine Impurity 3 CAS 2512203-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2512203-93-7 对应的酚苄明杂质3（Phenoxybenzamine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O，分子量 294.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，酚苄明杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，酚苄明杂质3（Phenoxybenzamine Impurity 3，C19H22N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酚苄明杂质3（分子式 C19H22N2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，酚苄明杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：酚苄明杂质3（Phenoxybenzamine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚苄明杂质3
分子式C19H22N2O
分子量294.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，高志强. "一种酚苄明杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223773 A, 授权公告日 2023-11-17.
  2. 发明人孙丽萍，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Phenoxybenzamine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072798 A, 授权公告日 2023-07-18.
  3. Park J H, Stevens L M, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Phenoxybenzamine Impurity 3" [P]. US Patent, US 10364857 B2, 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚苄明杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2081, 3209-3216.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚苄明杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 619, (3), 3341-3369.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenoxybenzamine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 879, (4), 7741-7744.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酚苄明杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 689, 7259-7263.

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