布比卡因杂质7 CAS 856838-98-7
Bupivacaine Impurity 7
| CAS 号 | 856838-98-7 |
| 分子式 | C10H19NO2 |
| 分子量 | 185.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布比卡因杂质7（Bupivacaine Impurity 7，CAS 号 856838-98-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H19NO2，分子量 185.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，布比卡因杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 856838-98-7 对应的布比卡因杂质7（Bupivacaine Impurity 7），是化学式为 C10H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.26。 从化学结构特征来看，布比卡因杂质7的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为185.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因杂质7均采用质量平
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布比卡因杂质7（Bupivacaine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布比卡因杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布比卡因杂质7 |
| 分子式 | C10H19NO2 |
| 分子量 | 185.26 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，林芳，郑宇鹏. "一种布比卡因杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117639200 B, 授权公告日 2021-10-24.
- 发明人黄志刚，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110421033 B, 授权公告日 2025-04-01.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1230, (2), 6025-6033.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 394, 9987-10013.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 152, (5), 4734-4749.
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