索磷布韦杂质69 CAS 863329-65-1

Sofosbuvir Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号863329-65-1
分子式C24H21FN2O7
分子量468.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质69 Sofosbuvir Impurity 69 CAS 863329-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质69（Sofosbuvir Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 863329-65-1。分子式 C24H21FN2O7，分子量 468.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，索磷布韦杂质69（Sofosbuvir Impurity 69）的系统命名为索磷布韦杂质69，CAS号 863329-65-1，分子量为 468.43 g/mol。 索磷布韦杂质69（C24H21FN2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，索磷布韦杂质69（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质69（Sofosbuvir Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索磷布韦杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质69
分子式C24H21FN2O7
分子量468.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，唐晓军. "一种索磷布韦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116096667 B, 授权公告日 2016-03-13.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116053584 A, 授权公告日 2022-01-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1118, 6933-6953.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质69 as an Impurity". Food Chem., 2012, 423, (6), 9402-9411.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 69 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 545, (4), 7944-7954.

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