索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐 CAS 869884-00-4

Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号869884-00-4
分子式C15H15N C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐 Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate CAS 869884-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐（Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate，CAS 869884-00-4），分子式 C15H15N C4H6O6。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐（Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate），CAS注册号 869884-00-4，化学式 C15H15N C4H6O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 359.38 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括359.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索非那新EP杂质A

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐（Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐
分子式C15H15N C4H6O6
分子量359.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，马晓峰. "一种索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114820664 A, 授权公告日 2024-07-03.
  2. Chen K W, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate" [P]. US Patent, US 10265986 B2, 2021-08-24.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate" [P]. European Patent, EP 3416894 A1, 2016-09-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1990, (6), 8487-8514.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐 as an Impurity". Molecules, 2023, 1563, (6), 8201-8227.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin EP Impurity A D-(-)-tartrate Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 403, (6), 6130-6154.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索非那新EP杂质A D-(-)-酒石酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 334, 8668-8681.

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