厄贝沙坦杂质32 CAS 886999-35-5

Irbesartan Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号886999-35-5
分子式C44H42N6O
分子量670.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质32 Irbesartan Impurity 32 CAS 886999-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质32（Irbesartan Impurity 32，CAS 号 886999-35-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C44H42N6O，分子量 670.84。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 厄贝沙坦杂质32（英文标识 Irbesartan Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 886999-35-5，相对分子质量测定值为 670.84。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为670.84 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，厄贝沙坦杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄贝沙坦杂质32（CAS 886999-35-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质32
分子式C44H42N6O
分子量670.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，徐明华. "一种厄贝沙坦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109902549 B, 授权公告日 2022-12-13.
  2. 发明人唐晓军，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110782857 B, 授权公告日 2016-07-02.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112329466 B, 授权公告日 2018-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1066, 3292-3307.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质32 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1923, (4), 8151-8154.

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