厄贝沙坦杂质11 CAS 1346598-52-4

Irbesartan Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-52-4
分子式C39H38N10O
分子量662.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质11 Irbesartan Impurity 11 CAS 1346598-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质11（Irbesartan Impurity 11，CAS 号 1346598-52-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H38N10O，分子量 662.79。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，厄贝沙坦杂质11的分子量为662.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 厄贝沙坦杂质11（英文标识 Irbesartan Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346598-52-4，相对分子质量测定值为 662.79。 依据分子式为 C39H38N10O 的厄贝沙坦杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 662.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄贝沙坦杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦

应用场景：厄贝沙坦杂质11（Irbesartan Impurity 11，CAS 1346598-52-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄贝沙坦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质11
分子式C39H38N10O
分子量662.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，高志强. "一种厄贝沙坦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113250236 B, 授权公告日 2023-06-02.
  2. Park J H, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 11" [P]. US Patent, US 11728181 B2, 2021-01-19.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117572595 B, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 563, 6059-6085.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质11 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 677, 4094-4115.

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