罗匹尼罗杂质16 CAS 91374-25-3

Ropinirole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91374-25-3
分子式C16H24N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质16 Ropinirole Impurity 16 CAS 91374-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗匹尼罗杂质16（Ropinirole Impurity 16，CAS 91374-25-3），分子式 C16H24N2O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，罗匹尼罗杂质16的分子量为344.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗匹尼罗杂质16（英文标识 Ropinirole Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91374-25-3，相对分子质量测定值为 344.84。 罗匹尼罗杂质16（分子式 C16H24N2O4 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗匹尼罗杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确

应用场景：从实际应用出发，罗匹尼罗杂质16（CAS 91374-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗匹尼罗杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质16
分子式C16H24N2O4 HCl
分子量344.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，徐明华. "一种罗匹尼罗杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112626681 A, 授权公告日 2018-11-10.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112208187 B, 授权公告日 2018-05-18.
  3. 发明人李文辉，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114861104 A, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2230, 7187-7214.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质16 as an Impurity". Talanta, 2024, 620, (8), 4030-4054.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 482, 858-883.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 482, 5187-5201.

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