瑞替加滨杂质4 CAS 914219-00-4

Retigabine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914219-00-4
分子式C22H26FN3O6
分子量447.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质4 Retigabine Impurity 4 CAS 914219-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞替加滨杂质4（Retigabine Impurity 4，CAS 914219-00-4），分子式 C22H26FN3O6，分子量 447.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

瑞替加滨杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞替加滨杂质4（英文标识 Retigabine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 914219-00-4，相对分子质量测定值为 447.46。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，瑞替加滨杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括447.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞替加滨杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞替加滨杂质4（Retigabine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞替加滨杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质4
分子式C22H26FN3O6
分子量447.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，杨光. "一种瑞替加滨杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114912810 B, 授权公告日 2024-09-09.
  2. 发明人钱学锋，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Retigabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115488162 A, 授权公告日 2019-07-09.
  3. 发明人刘建华，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Retigabine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108079117 A, 授权公告日 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2411, 2205-2230.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2021, 537, (2), 3142-3145.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Retigabine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 478, (7), 3163-3175.

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