安非他酮杂质7 CAS 92264-81-8

Bupropion Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92264-81-8
分子式C13H18ClNO2
分子量255.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质7 Bupropion Impurity 7 CAS 92264-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安非他酮杂质7（Bupropion Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 92264-81-8，分子式 C13H18ClNO2，分子量 255.74。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，安非他酮杂质7（Bupropion Impurity 7，C13H18ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，安非他酮杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为255.74 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），安非他酮杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安非他酮杂质7（Bupropion Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质7
分子式C13H18ClNO2
分子量255.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，唐晓军. "一种安非他酮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109666693 B, 授权公告日 2016-11-28.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 7" [P]. US Patent, US 11741860 B2, 2019-05-22.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117803354 B, 授权公告日 2021-07-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 759, (8), 5581-5597.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1580, 9156-9166.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1757, 3217-3234.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 426, (7), 8693-8700.

Related Bupropion Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...