胆碱杂质1 CAS 92442-84-7

Choline impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92442-84-7
分子式C6H13ClNO2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱杂质1 Choline impurity 1 CAS 92442-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱杂质1（Choline impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 92442-84-7。分子式 C6H13ClNO2 Cl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，胆碱杂质1的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为202.08 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C6H13ClNO2 Cl 的胆碱杂质1（CAS 92442-84-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，胆碱杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），胆碱杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆碱杂质1（CAS 92442-84-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆碱杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱杂质1
分子式C6H13ClNO2 Cl
分子量202.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，孙丽萍. "一种胆碱杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116064521 A, 授权公告日 2025-05-13.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Choline impurity 1" [P]. European Patent, EP 3209565 A1, 2019-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2032, 7653-7668.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1572, 7681-7698.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2189, (4), 3168-3183.

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