特比萘芬EP杂质F CAS 926281-74-5

Terbinafine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号926281-74-5
分子式C21H26Cl
分子量327.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质F Terbinafine EP Impurity F CAS 926281-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬EP杂质F（英文名 Terbinafine EP Impurity F，CAS 926281-74-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26Cl，分子量 327.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

特比萘芬EP杂质F的产生途径与其化学式中含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特比萘芬EP杂质F（英文标识 Terbinafine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 926281-74-5，相对分子质量测定值为 327.89。 特比萘芬EP杂质F（C21H26Cl）含有含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，特比萘芬EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，特比萘芬EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特比萘芬EP杂质F（Terbinafine EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特比萘芬EP杂质F适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质F
分子式C21H26Cl
分子量327.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，郭海燕. "一种特比萘芬EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112039013 B, 授权公告日 2024-10-18.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113964912 A, 授权公告日 2020-12-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1755, (6), 5645-5662.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1722, (3), 4357-4377.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 261, (5), 860-875.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 2375, (5), 5970-5979.

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