福沙吡坦杂质36 CAS 930-63-2

Fosaprepitant Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号930-63-2
分子式C3H5N3O
分子量99.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福沙吡坦杂质36 Fosaprepitant Impurity 36 CAS 930-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福沙吡坦杂质36（Fosaprepitant Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 930-63-2。分子式 C3H5N3O，分子量 99.09。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，福沙吡坦杂质36（Fosaprepitant Impurity 36，C3H5N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 福沙吡坦杂质36（C3H5N3O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福沙吡坦杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，福沙吡坦杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福沙吡坦杂质36（Fosaprepitant Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福沙吡坦杂质36
分子式C3H5N3O
分子量99.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Patel M V. "一种福沙吡坦杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9339772 B2, 2018-06-16.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Fosaprepitant Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108193918 A, 授权公告日 2022-04-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福沙吡坦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1511, (8), 9473-9492.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福沙吡坦杂质36 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2467, (11), 2336-2356.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fosaprepitant Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2027, (1), 545-571.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福沙吡坦杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1044, 2195-2204.

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