骨化三醇杂质59 CAS 934338-44-0

Calcitriol Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号934338-44-0
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质59 Calcitriol Impurity 59 CAS 934338-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 934338-44-0 对应的骨化三醇杂质59（Calcitriol Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H40O3，分子量 412.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

骨化三醇杂质59的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C27H40O3 的骨化三醇杂质59（CAS 934338-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，骨化三醇杂质59的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为412.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次骨化三醇杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），骨化三醇杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，骨化三醇杂质59（CAS 934338-44-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以骨化三醇杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质59
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，张德明. "一种骨化三醇杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112380098 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. Anderson J P, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 59" [P]. US Patent, US 10103247 B2, 2016-04-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 371, (1), 8174-8181.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质59 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 178, 3753-3779.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 59 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 652, (11), 8668-8685.

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