骨化三醇杂质31 CAS 96862-25-8

Calcitriol Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96862-25-8
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质31 Calcitriol Impurity 31 CAS 96862-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96862-25-8 对应的骨化三醇杂质31（Calcitriol Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括骨化三醇杂质31在内的目标物的控制。 骨化三醇杂质31（Calcitriol Impurity 31），CAS注册号 96862-25-8，化学式 C27H44O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.64 g/mol。 骨化三醇杂质31（分子式 C27H44O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，骨化三醇杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），骨化三醇杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，骨化三醇杂质31（CAS 96862-25-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化三醇杂质31适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质31
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Park J H. "一种骨化三醇杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11413282 B2, 2023-08-10.
  2. Rossi M, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3291706 A1, 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 302, (12), 3348-3371.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1345, 704-708.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1285, 8170-8175.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 2126, (6), 4600-4624.

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