骨化三醇杂质29 CAS 96614-28-7

Calcitriol Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96614-28-7
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质29 Calcitriol Impurity 29 CAS 96614-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96614-28-7 对应的骨化三醇杂质29（Calcitriol Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 骨化三醇杂质29（英文标识 Calcitriol Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96614-28-7，相对分子质量测定值为 416.64。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化三醇杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，骨化三醇杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：从实际应用出发，骨化三醇杂质29（CAS 96614-28-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 骨化三醇杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质29
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "一种骨化三醇杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3193303 A1, 2024-02-11.
  2. Hughes D C, Fischer A B, Chen K W. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 29" [P]. US Patent, US 9907813 B2, 2018-07-23.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996251 A, 授权公告日 2021-04-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1736, 4858-4879.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 541, (8), 7244-7247.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1856, (10), 1475-1497.

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