骨化三醇杂质25 CAS 134523-84-5

Calcitriol Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134523-84-5
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质25 Calcitriol Impurity 25 CAS 134523-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化三醇杂质25（Calcitriol Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 134523-84-5，分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

骨化三醇杂质25（英文标识 Calcitriol Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 134523-84-5，相对分子质量测定值为 416.64。 从化学结构特征来看，骨化三醇杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为416.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次骨化三醇杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：骨化三醇杂质25（Calcitriol Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取骨化三醇杂质25适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质25
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Jørgensen K. "一种骨化三醇杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3480074 A1, 2016-08-04.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321285 B, 授权公告日 2019-02-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1617, (3), 1313-1334.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 390, (6), 2630-2634.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1962, (10), 2787-2800.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化三醇杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 483, (4), 8391-8415.

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