钙三醇EP杂质B CAS 66791-71-7

Calcitriol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66791-71-7
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙三醇EP杂质B Calcitriol EP Impurity B CAS 66791-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66791-71-7 对应的钙三醇EP杂质B（Calcitriol EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，钙三醇EP杂质B（Calcitriol EP Impurity B）的系统命名为钙三醇EP杂质B，CAS号 66791-71-7，分子量为 416.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，钙三醇EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钙三醇EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），钙三醇EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钙三醇EP杂质B（CAS 66791-71-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钙三醇EP杂质B适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙三醇EP杂质B
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，韩伟. "一种钙三醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516215 A, 授权公告日 2016-09-07.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Calcitriol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111396163 B, 授权公告日 2015-12-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙三醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 555, (6), 215-224.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙三醇EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1188, (3), 2340-2369.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2050, (7), 9346-9363.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钙三醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1962, 5198-5210.

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