特比萘芬EP杂质E CAS 934365-23-8

Terbinafine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号934365-23-8
分子式C36H40N2
分子量500.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质E Terbinafine EP Impurity E CAS 934365-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特比萘芬EP杂质E（Terbinafine EP Impurity E，CAS 934365-23-8），分子式 C36H40N2，分子量 500.72。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特比萘芬EP杂质E在内的目标物的控制。 特比萘芬EP杂质E（英文标识 Terbinafine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 934365-23-8，相对分子质量测定值为 500.72。 特比萘芬EP杂质E（C36H40N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，特比萘芬EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特比萘芬EP杂质E（CAS 934365-23-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质E
分子式C36H40N2
分子量500.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，何建平. "一种特比萘芬EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110127745 B, 授权公告日 2016-06-05.
  2. 发明人林芳，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117869570 A, 授权公告日 2022-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2382, (2), 4557-4562.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1686, (7), 8207-8215.

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