奥达特罗杂质24 CAS 936490-85-6

Olodaterol impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号936490-85-6
分子式C20H24N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥达特罗杂质24 Olodaterol impurity 24 CAS 936490-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥达特罗杂质24（Olodaterol impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 936490-85-6。分子式 C20H24N2O5 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥达特罗杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C20H24N2O5 HCl 的奥达特罗杂质24（CAS 936490-85-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥达特罗杂质24（C20H24N2O5 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥达特罗杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：奥达特罗杂质24（Olodaterol impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥达特罗杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥达特罗杂质24
分子式C20H24N2O5 HCl
分子量408.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，周伟. "一种奥达特罗杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109022497 B, 授权公告日 2022-05-26.
  2. Stevens L M, Klinger H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Olodaterol impurity 24" [P]. US Patent, US 11669730 B2, 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥达特罗杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 671, (1), 6444-6473.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥达特罗杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 716, (11), 7999-8019.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olodaterol impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1614, 4329-4338.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥达特罗杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1474, (10), 9709-9713.

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