替格列汀杂质N1 CAS 942-32-5

Teneligliptin impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号942-32-5
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格列汀杂质N1 Teneligliptin impurity N1 CAS 942-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替格列汀杂质N1（Teneligliptin impurity N1，CAS 942-32-5），分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，替格列汀杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替格列汀杂质N1（英文标识 Teneligliptin impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 942-32-5，相对分子质量测定值为 174.20。 从化学结构特征来看，替格列汀杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为174.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，替格列汀杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：替格列汀杂质N1（Teneligliptin impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格列汀杂质N1
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Mueller T C. "一种替格列汀杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3410752 A1, 2018-10-04.
  2. 发明人黄志刚，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Teneligliptin impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575589 B, 授权公告日 2025-09-11.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117779711 A, 授权公告日 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格列汀杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1425, 5020-5047.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格列汀杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 345, (4), 3306-3311.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 477, (1), 4822-4834.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替格列汀杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2029, (11), 2297-2321.

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