洛匹那韦EP杂质S CAS 943250-65-5

Lopinavir EP Impurity S

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号943250-65-5
分子式C47H58N4O7
分子量790.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛匹那韦EP杂质S Lopinavir EP Impurity S CAS 943250-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛匹那韦EP杂质S（Lopinavir EP Impurity S）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 943250-65-5。分子式 C47H58N4O7，分子量 790.99。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，洛匹那韦EP杂质S的分子量为790.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 洛匹那韦EP杂质S（Lopinavir EP Impurity S），CAS注册号 943250-65-5，化学式 C47H58N4O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 790.99 g/mol。 依据分子式为 C47H58N4O7 的洛匹那韦EP杂质S结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 790.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，洛匹那韦EP杂质S用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛匹那韦EP杂质S（Lopinavir EP Impurity S）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛匹那韦EP杂质S（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛匹那韦EP杂质S
分子式C47H58N4O7
分子量790.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Klinger H, Fischer A B. "一种洛匹那韦EP杂质S的合成方法" [P]. US Patent, US 11697046 B2, 2016-11-04.
  2. 发明人马晓峰，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lopinavir EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114088319 A, 授权公告日 2016-04-27.
  3. 发明人韩伟，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lopinavir EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108142807 B, 授权公告日 2021-12-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦EP杂质S in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1058, 2826-2849.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦EP杂质S as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 329, 2026-2039.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lopinavir EP Impurity S Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1304, (1), 10000-10010.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛匹那韦EP杂质S Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 750, (10), 4790-4795.

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