洛匹那韦EP杂质R CAS 943250-66-6
Lopinavir EP Impurity R
| CAS 号 | 943250-66-6 |
| 分子式 | C47H58N4O7 |
| 分子量 | 790.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
洛匹那韦EP杂质R（Lopinavir EP Impurity R，CAS 号 943250-66-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C47H58N4O7，分子量 790.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C47H58N4O7 的洛匹那韦EP杂质R（CAS 943250-66-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 洛匹那韦EP杂质R（C47H58N4O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛匹那韦EP杂质R可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛匹那韦EP杂质R（CAS 943250-66-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛匹那韦EP杂质R（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 洛匹那韦EP杂质R |
| 分子式 | C47H58N4O7 |
| 分子量 | 790.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Kumar R, Roberts E F, Park J H. "一种洛匹那韦EP杂质R的合成方法" [P]. US Patent, US 11342373 B2, 2025-03-06.
- 发明人杨光，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Lopinavir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112608195 A, 授权公告日 2021-05-05.
- 发明人唐晓军，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Lopinavir EP Impurity R" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114213669 B, 授权公告日 2025-04-04.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦EP杂质R in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 850, (4), 7849-7871.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦EP杂质R as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2210, 8927-8943.
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