Gadobutrol Impurity35 CAS 52667-88-6

Gadobutrol Impurity 35

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号52667-88-6
分子式C36H46N4O8S4
分子量791.03 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Gadobutrol Impurity35 Gadobutrol Impurity 35 CAS 52667-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Gadobutrol Impurity35（Gadobutrol Impurity 35，CAS 号 52667-88-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C36H46N4O8S4，分子量 791.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 CAS编号 52667-88-6 对应的化合物Gadobutrol Impurity35（英文标识 Gadobutrol Impurity 35），化学式 C36H46N4O8S4，相对分子质量 791.03。 Gadobutrol Impurity35（分子式 C36H46N4O8S4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），Gadobutrol Impurity35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：Gadobutrol Impurity35（Gadobutrol Impurity 35）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以Gadobutrol Impurity35配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Gadobutrol Impurity35
分子式C36H46N4O8S4
分子量791.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Stevens L M. "一种Gadobutrol Impurity35的合成方法" [P]. US Patent, US 11511044 B2, 2019-08-10.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3043020 A1, 2021-10-25.
  3. Kumar R, Fischer A B, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 35" [P]. US Patent, US 11749288 B2, 2016-09-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Gadobutrol Impurity35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2220, (10), 7752-7766.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Gadobutrol Impurity35 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2054, 2866-2872.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1951, (1), 7032-7047.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Gadobutrol Impurity35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 432, (8), 853-883.

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