维达列汀杂质14 CAS 948574-56-9

Vildagliptin impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号948574-56-9
分子式C18H28N2O4
分子量336.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质14 Vildagliptin impurity 14 CAS 948574-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维达列汀杂质14（Vildagliptin impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 948574-56-9。分子式 C18H28N2O4，分子量 336.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，维达列汀杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维达列汀杂质14（Vildagliptin impurity 14），CAS注册号 948574-56-9，化学式 C18H28N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 336.43 g/mol。 维达列汀杂质14（C18H28N2O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维达列汀杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：从实际应用出发，维达列汀杂质14（CAS 948574-56-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维达列汀杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质14
分子式C18H28N2O4
分子量336.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，孙丽萍. "一种维达列汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029830 B, 授权公告日 2015-11-13.
  2. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Vildagliptin impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108694069 A, 授权公告日 2019-12-14.
  3. 发明人王建平，马晓峰，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114636914 B, 授权公告日 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 644, (9), 8764-8773.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质14 as an Impurity". Molecules, 2024, 1645, (6), 1529-1547.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2129, 508-532.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1122, 3521-3532.

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