伊班膦酸杂质3 CAS 953805-81-7
Ibandronate Sodium EP Impurity C
| CAS 号 | 953805-81-7 |
| 分子式 | C8H20NO7P2 Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 953805-81-7 对应的伊班膦酸杂质3（Ibandronate Sodium EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H20NO7P2 Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊班膦酸杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H20NO7P2 Na 的伊班膦酸杂质3（CAS 953805-81-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伊班膦酸杂质3的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为327.19 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），伊班膦酸杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊班膦酸杂质3（CAS 953805-81-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊班膦酸杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊班膦酸杂质3 |
| 分子式 | C8H20NO7P2 Na |
| 分子量 | 327.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -0.5 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Roberts E F, Thompson G K. "一种伊班膦酸杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10698131 B2, 2025-04-03.
- 发明人李文辉，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Ibandronate Sodium EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113175707 B, 授权公告日 2017-06-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 484, (6), 1942-1965.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 346, (3), 1554-1569.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronate Sodium EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 855, (4), 4010-4015.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊班膦酸杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 780, (11), 5866-5884.
Related Ibandronate Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选