伊班膦酸杂质21钠盐 CAS 1797984-36-1

Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797984-36-1
分子式C9H22NO7P2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质21钠盐 Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt CAS 1797984-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊班膦酸杂质21钠盐（Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1797984-36-1，分子式 C9H22NO7P2 Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，伊班膦酸杂质21钠盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括341.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 伊班膦酸杂质21钠盐（Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt），CAS注册号 1797984-36-1，化学式 C9H22NO7P2 Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 341.21 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，伊班膦酸杂质21钠盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊班膦酸杂质21钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，伊班膦酸杂质21钠盐（CAS 1797984-36-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊班膦酸杂质21钠盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质21钠盐
分子式C9H22NO7P2 Na
分子量341.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，郑宇鹏. "一种伊班膦酸杂质21钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691652 A, 授权公告日 2015-09-26.
  2. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110555162 B, 授权公告日 2016-08-23.
  3. Yamamoto T, Mueller T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt" [P]. US Patent, US 9327228 B2, 2016-05-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质21钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 875, 7300-7310.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质21钠盐 as an Impurity". Molecules, 2012, 1526, 6809-6827.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronate Impurity 21 Sodium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 423, (5), 8993-9021.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊班膦酸杂质21钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 642, (7), 8638-8642.

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